近视控制药物兴齐美欧品®获批上市啦

2024年3月11日，兴齐眼药正式宣布，兴齐眼药自主研发的兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液正式获得国家药品监督管理局批准，用于延缓球镜度数为-1.00D 至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的 6 至12 岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品获批。兴齐美欧品®采用独家MYOSTAFORT®稳适®创新技术、制剂更稳定、点眼更舒适，同时不添加防腐剂，为中国广大近视儿童青少年带来更加安全、有效、便利、可及、价格合理的近视控制手段！

我国近视发病率高、发病年龄低、高度近视比例高，近视防控已经成为国策

2021年我国卫健委公布：2020年，我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%，其中高度近视比例近10%。根据数据预测显示，若无有效控制手段，2050年3-19岁儿童青少年的近视率预计达到84%，高度近视比例将达到20%。高度近视容易引发多种严重并发症，比如白内障、视网膜脱离和青光眼等，是重点防治的致盲性眼病，由此引发的社会经济负担、经济负担严重[1，2]。

研究证实，学龄儿童的近视进展达75~100度/年，随年龄增加进展逐渐减缓。近视发病年龄低，近视进展速度快，不尽早干预，进展成为高度近视风险增加[3，4]。WHO近视报告显示：将近视进展速度降低50%，可以减少90%高度近视[5]。为控制高度近视致盲性并发症的发生，近视发生、发展过程中从非近视到近视、近视到中度近视、高度近视到发生病理改变的每个过程均需采取措施。因此有专家学者提出近视管理的概念：对未发生近视的儿童青少年进行眼健康管理，帮助他们预防近视；对于已经发生近视的儿童青少年通过科学宣教和规范诊疗，采用个性化的矫正、防控措施来控制近视；已经是高度/病理性近视的儿童，防治并发症发生，防止视觉受损。近视管理的最终目标在儿童近视管理的“黄金期”，防控近视的发生、发展，从而降低最终近视水平(即减少中、高度近视的发病率)，避免发展成中、高度近视，从而减少患致盲性近视并发症风险[6]。

0.01%阿托品滴眼液是儿童青少年近视管理的基础用药

阿托品是一种非选择性M受体阻滞剂，又称为抗胆碱药物，可非选择性的阻断乙酰胆碱与各种M受体亚型的相互作用，可通过多种机制综合防控近视进展[7]。阿托品用于控制近视进展已经有近百年历史[8]，在药物近视控制临床研究和临床实践中占主导地位，是目前唯一经循证医学验证的可以防控近视的药物[7]，被IMI临床近视管理指南报告、儿童青少年近视防控适宜技术指南、近视管理白皮书等多个国内外指南、共识推荐[9，10，11]。

0.01%阿托品滴眼液在亚洲新加坡、日本、印度、中国香港和中国台湾等地区用于防控近视已近20年，经上万例近视儿童真实世界多年临床使用验证，具有良好的安全性[12]。0.01%阿托品滴眼液具有良好的减缓近视进展效果，单独使用可以延缓近视进展60%，且具有最小停药后反弹效应，同时对近视控制具有累积效应，是现阶段近视儿童青少年近视管理的合理浓度[13]。其使用方法灵活，可以和光学控制手段联合使用，发挥药物和光学协同机制，初始联合离焦眼镜延缓眼轴增长77%[14]，初始联合OK镜可以进一步延缓眼轴增长28%[15]。0.01%阿托品滴眼液使用方式简单、灵活，每晚一次，每次一滴，更具时间和经济效益，家长接受程度高，是儿童青少年近视管理的基础用药[7，16，17，18，19]。

兴齐美欧品®获批，使更多近视儿童获益！

兴齐美欧品® 的获批，可以使更多近视儿童获得便利可及的近视控制手段，降低最终近视程度，助力实现我国儿童青少年综合防控整体目标，共同呵护好孩子的眼睛，给他们一个光明的未来。

参考文献：

1. Dong L，et al.Retina.2020 Mar;40(3):399-411.

2. Xu T, et al. Lancet Public Health, 2020, 5(12): e682‑e691.

3. Zadnik K. et al. JAMA Ophthalmol, 2015, 133（6)：683-689.

4. Chua SY，et al. Ophthalmic Physiol Opt. 2016 Jul;36(4):388-94.

5. World Health Organization. The impact of myopia and high myopia. Geneva, Switzerland: WHO; 2016.

6. 中华医学会眼科学分会眼视光学组, 等. 近视管理白皮书（2022）. 中华眼视光学与视觉科学杂志 ,2022, 24 ( 9 ) : 641-648.

7. 低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志,2022,24(6):401-409.

8. W.H. Luedde, American Journal of Ophthalmology, 15(7), 1932, 603-610.

9. Sankaridurg P, et al. IMI 2023 Digest. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):7.

10. 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》.

11. 近视管理白皮书（2022）[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志,2022,24(9):641-648.

12. Zhao Y, et al.Int J Ophthalmol.2019 Aug 18;12(8):1337-1343.

13. Chia, A et al. Ophthalmology, 2016;123(2):391–399

14. Nucci P, et al. PLoS One. 2023;18(2):e0281816.

15. Kinoshita N, et al. Sci Rep. 2020 Jul 29;10(1):12750.

16. Agyekum S，et al. Front Public Health. 2023 Feb 27;11:1093836.

17. Hong Cy,et al. Clin Ophthalmol. 2022 Jun 13;16:1941-1952.

18. Wilkinson B,et al.N Z Med J. 2020 Feb 7;133(1509):9-16.

19. 阿托品防控近视眼的安全性研究进展[J]. 中华眼科杂志, 2021, 57(4): 299-304.