最近，美国FDA宣布将延长处方药用户费用法案日期方药用户费用法日（SBLA）的处方许可证申请默沙东Vaxneuvace补充生物制剂（PDUFA）。据报道，Vaxuvance是一种婴幼儿预防性使用的15价肺炎球菌疫苗。 2020年12月，默沙东宣布，美国FDA已经接受了vaxneuvance的sbla申请，并对vaxuvance提交了6周至17岁患者的II期和III期临床研究数据进行了优先审查。数据支持在各种临床环境下使用vaxneuvance，包括婴幼儿免疫，如镰状细胞病或HIV感染，对感染风险增加。

近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布指导意见稿，对使用默沙东抗PD-1疗法（帕博利珠单抗）联合化疗的转移性三阴性乳腺癌（MTNBC）患者拒绝批准。 该机构在指南中表示，虽然相比单纯化疗Keytruda+化疗组合更有效，但长期效益不确定。此外，尚未出现Keytruda+化疗组合和罗氏抗PD-L1疗法Tentriq(阿替利珠单抗)+化疗组合的对比数据。后者曾在2020年5月被NICE推荐为英国国服(NHS)治疗MTNBC患者。

最近，欧洲药品监督管理局（EMA）人类药物产品委员会（CHMP）基于KEYNO-826试验的阳性结果，建议批准治疗成人持续、复发或转移性宫颈癌的默沙东抗肿瘤药物Keyuda和含铂化疗的上市申请。CHMP的建议将由欧盟委员会审查，并预计在今年第二季度获得批准。 早在2020年10月13日，FDA就根据当时的KEYNOTE-826研究成果，批准了KEYUDA治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的一线治疗方案。KEYNOTE-826是一种用于评估KEYTRUDA联合含铂化疗（附加或不用贝类切割单抗）、一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌成人患者的疗效和安全性的随机、三盲、三期试验和617例患者。

在治疗非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验中，CG070与默沙东抗体Keytruda联合进行了积极的中期结果。这些患者对卡介苗治疗没有反应。中期结果表明，在接受治疗3个月后，在18名可以评估疗效的患者中，组合治疗的缓解率达到了89%。值得一提的是，这种创新的治疗方法在中国也得到了批准，乐普生物在中国有其发展权益。

4月5日，默沙东（MSD）在投资者活动中重点介绍了该公司在心血管kaiyun全站网页版登陆领域的研发布局和重点项目。该公司计划在未来8年内推出8种治疗心血管kaiyun全站网页版登陆的药物，预计将在2030年带来100亿美元的峰值收入。 许多业内人士认为，默沙东此举是一项重要举措，可以摆脱Keytruda(Keytruda)的主导地位。

4月19日，国家美国食品药品监督管理局药品评价中心(CDE)官方网站公布，MSD申报的MK-6024注射液中的MK-6024一类新药在中国获得临床批准，计划开发适应症为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。根据公众信息，MK-6024(MSD)是一种GLP-1R/GCGR双激动剂，每周一次，目前正处于世界第二阶段的临床试验阶段。2020年8月，默沙东获得了该产品在美国和全球范围内的独家许可证，价值高达8.7亿美元。 GLP-1R和GCGR是维持人体血糖平衡的两个重要调节器，是G蛋白偶联受体家族成员。其中，GLP-1R是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体，主要在进食后发挥作用，通过与其配体GLP-1相结合，刺激胰岛素分泌，使餐后血糖降低，维持正常水平；GCGR是胰高血糖素受体，在饥饿状态下，GCGR通过与其配体胰高血糖素相结合，使人体血糖水平提高。

3月22日，据CDE根据官网，康方生物TIGIT单抗AK127对晚期恶性肿瘤患者进行临床治疗。 前几日，FDA批准了世界上第一个LAG-3抗体疗法-百时美Opdualag上市，这是继PD-(L)1、CTLA-4后，FDA批准的第三类免疫检查点抑制剂。TIGIT由于其特有的免疫机制，受到研发人员的广泛青睐，极有可能成为第四类获批上市的免疫检查点。

对于2021年推出的那些COVID-对于19产品的生物制药公司来说，虽然受到新冠肺炎流行的影响，但业绩并没有受到很大影响，而是BioNTech和Moderna业绩逆势增长2000%以上。本文总结了2021年全球收入排名前20家生物制药公司，其中12家销售额至少增长了10%，5家销售额甚至增长了40%以上。

HPV疫苗之战正在逐渐破冰。 国家食品药品监督管理局今天(3月24日)显示，沃森生物二价HPV疫苗正式获批，成为第二款批准上市的国产二价HPV疫苗。 此前，国内HPV跨国制药公司默沙东和GSK垄断，国内药企很难分一杯羹。 当时，国内制药企业纷纷在赛道上布局，奋起直追。万泰生物研发的国产二价凭借低价优势HPV疫苗于2019年底上市，成为中国第一个国内疫苗HPV产品打破了过去两雄争霸的局面。这一次，第二款国产二价HPV疫苗在中国上市HPV市场格局将再次生变。 截至目前，中国已批准上市HPV万泰生物二价疫苗、沃森生物二价疫苗、葛兰素史克（GSK）美国默沙东的二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗。

辉瑞Paxlovid为何是个香饽饽？ 新冠肺炎的主要蛋白酶是3CL蛋白酶，3CL蛋白酶抑制剂抑制3CL防止病毒自我复制的蛋白酶表达。 辉瑞Paxlovid是全球首款针对新冠肺炎的口服3CL蛋白酶抑制剂在临床数据上降低了89%的新冠肺炎患者的住院和死亡风险。molnupiravir(50%)，占上风。所以辉瑞Paxlovid此外，新冠肺炎是市场上最受欢迎的药物，Paxlovid它也是中国唯一批准的新冠肺炎药物。