酚酞片因严重副作用“退市”！流通渠道纷纷下架，石药等多家药企停产多年

1月14日,国家药品监督管理局官网发布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告（2021年第6号）》称,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价,认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书（药品批准文号）。

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已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

时代财经了解到,酚酞片/酚酞含片是一种刺激性泻药,临床用来治疗便秘,也有部分人用作减肥瘦身。早在2017年,酚酞被世卫组织列入2B类致癌物清单中,长期服用存在致癌风险。

根据药监局披露的酚酞片和酚酞含片生产企业名单,共包含81个批准文号药品,分别为71种不同厂家、规格的酚酞片和10种不同厂家、规格的酚酞含片。涉及企业不乏哈药集团、特一药业、正大天晴、石药集团欧意药业、仁和堂药业、山西亨瑞达制药、常山药业(300255.SZ)等知名药企。

针对酚酞类药物召回工作以及停产后对企业影响等问题,时代财经1月14日分别致电上述公司。

仁和堂药品生产厂家相关负责人、亨瑞达制药销售部工作人员均对时代财经表示,已接到酚酞类药物退市通知,相关召回工作正在进行。时代财经从正大天晴、特一药业相关负责人处了解到,公司并没有生产和销售酚酞类药物。

从上市公司股价表现来看,受到该消息影响并不明显。截至1月14日收盘,哈药股份(600664.SH)、特一药业(002728.SZ)、力生制药(002393.SZ)、常山药业(300255.SZ)小幅上涨,涨幅分别为1.04%、0.19%、1.09%、1.65%,石药集团(01093.HK)、汉森制药(002412.SZ)小幅下跌,分别跌0.49%和0.5%。

国外研究发现酚酞片致癌

对于酚酞类药物的作用原理,暨南大学附属第一医院胃肠外科主任医师杨景哥1月14日接受时代财经采访时表示,酚酞口服或含服后,在碱性肠液的作用下形成可溶性钠盐,从而刺激肠细胞、肠神经元和平滑肌,使肠蠕动增加,同时又能抑制肠道内水分的吸收,使水和电解质在结肠蓄积,产生缓泻作用。

不过由于酚酞片的导泻能力非常强,会刺激人的胃肠粘膜,长期服用不仅会导致人体营养流失,出现电解质紊乱、心率失常等症状,还会产生药物依赖,使便秘问题更加严重。

“已经有大量动物实验证明使用酚酞可能诱发癌症,长期吃酚酞片会对肠粘膜造成刺激和损害,不仅会导致肠道对其产生依赖性,甚至还会导致患者出现黑肠病,黑肠病一旦发生则可能增加肠道癌变的几率。”杨景哥说。

时代财经了解到,美国食药监局早在1999年就宣布召回酚酞片,理由是在动物实验中发现该药会诱发癌症,此后多个国家明令禁止含有酚酞成分的药物进入市场。

杨景哥表示,酚酞片目前在三甲医院里用得并不多,更多是在药店流通。“我所在的医院最少五年没有见过酚酞类药物,一方面是因为副作用,另一方面也有更安全的药物替代,例如乳果糖、芦荟胶囊等。”

线上平台、线下药店纷纷下架

在药监局对酚酞类药物发出“退市”公告后。不少电商平台快速反应,迅速下架酚酞（含）片。

1月14日上午,时代财经尚能在淘宝、京东、拼多多、1药网、美团买药等平台搜索到酚酞（含）片药物,100mg品规,一盒100片的价格从几元至十几元不等。品牌包括亨瑞达制药的“尧华”和仁和堂的“翔宇乐康”等。

图片来源：美团买药平台截图

不过下午2时许,时代财经再次在上述几个平台搜索,发现所有酚酞（含）片药物全部下架。

对于酚酞（含）片下架的原因,时代财经从广云堂大药房淘宝旗舰店了解到,店铺接到上级通知,该药“禁止售卖”。

同日上午,时代财经走访位于广州市天河区的大参林、普正堂、润和堂等多个药店,发现药店或者未有在售酚酞类产品或仅剩少量存货。

普正堂药店销售人员对时代财经表示,“酚酞片副作用比较大,一般不推荐该药物。”在时代财经提出购买需求时,店员从货架上寻找多时,最后在最底层找到一瓶亨瑞达制药的“尧华”,价格为6元。

润和堂药店店员则对时代财经表示,“酚酞片是处方药,需要开云电子平台开据相关证明,不过我们已经很久没卖过酚酞片了。”

部分药企已停产多年

酚酞片彻底退出市场,背后的生产厂家又何去何从呢？

国家药监局数据显示,酚酞（含）片共有81个批文,涉及厂家包括哈药集团三精制药厂、力生制药、特一药业、正大天晴、石药集团欧意药业、仁和堂药业、北京中新药业、山西亨瑞达制药等。

1月14日下午,时代财经致电山西亨瑞达制药,药品销售部相关负责人对时代财经表示,早在去年公司就收到了停止生产销售酚酞片的相关通知,已经进行了减产。“由于酚酞片是公司的主打产品,退出市场肯定带来影响。”对于该药品具体产销问题,负责人表示“不方便透露。”

同日下午,时代财经从仁和堂药品厂家处了解到,早在2020年上半年就收到了风声,所以在7月已正式停止生产。“酚酞片一直销售很好,这次被迫停产,对工厂也造成了很大的伤害,现在工厂停工、工人没活干了。”

该负责人表示,此前公司酚酞药销遍全国,药厂一年能加工50吨酚酞原料,销售额超过3000万元,销售量在国内能排进前三。

对于相关生产线后续转产安排,该负责人表示,目前在陆续生产其他药品,但无法迅速补齐酚酞药3000多万元的空缺。

资深医药研发人士曹博1月14日对时代财经表示,酚酞片生产企业虽多达数十家,但目前生产该类药品的企业多为较小的制药公司,石药、哈药、正大天晴等大型药企产量较少,甚至部分药企早已停产。

事实上,石药集团子公司欧意药业早在10多年前就已停止生产酚酞片。力生制药2010年发布的首次公开发行股票招股说明书中显示,公司的酚酞片处于“未生产”状态,不过其药品生产批文的最新批准日期为2020年8月10日。

此外,特一药业的酚酞片在有效期到期前又进行了再注册,最新注册日期是2018年12月7日。前述特一药业相关负责人对时代财经表示,“公司虽有酚酞片生产批文,但据了解一直没有生产该药物,此次退出市场对公司没有影响。”