【曝光台】15家企业16批次药品抽检不合格标示海南海神同洲制药生产的独一味软胶囊“上榜”
发布时间：2023-09-22 12:38
相关企业：康县独一味生物制药有限公司
原标题：【曝光台】15家企业16批次药品抽检不合格标示海南海神同洲制药生产的独一味软胶囊“上榜”
□本报记者蒋红瑜
7月9日,山东省药品监督管理局网站发布《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2020年第4期）》（以下简称《通告》）。《通告》显示,该局对药品生产、经营、使用单位进行了监督抽检,标示15家生产企业（配制单位）的14个品种共16批次药品不符合标准规定。
海神同洲制药曾被收回GMp证书
根据《通告》,标示为海南海神同洲制药有限公司（以下简称海神同洲制药）生产的1批次独一味软胶囊（批号1803041）不符合规定,不符合规定项目为装量差异、崩解时限。
此次被通告的不合格产品是否确为该企业生产？产品不符合规定的原因是什么？企业对不符合规定产品有无后续处置措施？带着相关疑问,记者拨打了海南海神药业集团股份有限公司（海神同洲制药为其子公司）网站上的联系电话,但未能接通。
记者查询发现,海神同洲制药在2016年曾被海南省药品监管部门收回药品GMp证书。
2016年6月20日,海南省药监部门发布的《海南省收回药品GMp证书公告（2016年第02号）》显示,海神同洲制药严重违反《药品生产质量管理规范》规定,该局依法收回其药品GMp证书（收回范围：胶囊剂）。2016年8月3日,海南省药监部门发布的《海南省发回药品GMp证书公告（2016年第2号）》显示,经现场检查,海神同洲制药已进行整改,该局依法发回其药品GMp证书（发回范围：胶囊剂）。
时隔不久,海神同洲制药又因违规被收回药品GMp证书。2016年11月14日,海南省药监部门发布的《海南省收回药品GMp证书公告（2016年第04号）》显示,海神同洲制药严重违反《药品生产质量管理规范》规定,该局依法收回其药品GMp证书（收回范围：胶囊剂、颗粒剂、散剂、栓剂、凝胶剂）。2017年1月17日,海南省药监部门发布的《海南省发回药品GMp证书公告（2017年第2号）》显示,经现场检查,海神同洲制药已进行整改,该局依法发回其药品GMp证书（发回范围：胶囊剂、颗粒剂、散剂、栓剂、凝胶剂）。
但是,在重新获得药品GMp证书仅9天后,海神同洲制药又被国家药品监管部门通报。2017年1月26日,国家药品监管部门发布的《总局关于14批次药品不合格的通告（2017年第17号）》显示,标示为海神同洲制药生产的宫炎康颗粒（批号1504252）不合格,不合格项目为含量测定。
2017年9月11日,河南省药监部门发布的《河南省食品药品监督管理局关于3批次抽检不合格药品的通告》显示,标示为海神同洲制药生产的螺内酯片不合格（批号1610041）,不合格项目为含量。
另外15批次不合格产品情况
在《通告》中,其余14家企业不合格产品分别是：标示为安徽强正中药饮片有限公司生产的白花蛇舌草（批号20180801）,不合格项目为性状；标示为菏泽健民中药饮片有限公司生产的白头翁（批号160818）,不合格项目为鉴别-（2）薄层色谱、含量测定（《通告》显示,标示生产企业否认生产该批次产品）；标示为安徽致鑫中药饮片有限公司生产的白头翁（批号170801）,不合格项目为鉴别-薄层色谱、含量测定-白头翁皂苷B4（《通告》显示,标示生产企业否认生产该批次产品）；标示为临沂益瑞中药饮片有限公司生产的柏子仁（批号201805001）,不合格项目为检查-黄曲霉毒素、检查、检查-酸值；标示为安徽药知源中药饮片有限公司生产的败酱草、川贝母（批号分别为160501、170801）,不合格项目皆为性状；标示为亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司生产的川贝母（批号160301）,不合格项目为性状；标示为临沂天源中药饮片有限公司生产的大蓟（批号161201）,不合格项目为含量测定；标示为贵州拜特制药有限公司生产的丹参川芎嗪注射液（批号20180726）,不合格项目为可见异物；标示为山东鲁安中药饮片有限公司生产的地骨皮（批号150101）,不合格项目为检查-总灰分；标示为济宁邦尔中药饮片有限公司生产的翻白草（批号201611172）,不合格项目为性状；标示为吉林玉仁制药股份有限公司生产的复方氨酚烷胺片（批号190101）,不合格项目为溶出度；标示为吉林金恒制药股份有限公司生产的复方对乙酰氨基酚片（批号20181001）,不合格项目为崩解时限；标示为寿光市中医医院生产的温经化瘀止痛颗粒（批号20181001）,不合格项目为检查-粒度；标示为菏泽市中医医院生产的止咳平喘蜜浆（批号20190318）,不合格项目为检查-粒度。
《通告》显示,相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规查处了有关生产企业（配制单位）、被抽样单位。《通告》要求相关药品监管部门对不符合规定产品及相应生产经营企业（配制单位）加强监督管理,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。（蒋红瑜）
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