沃森生物二价HPV疫苗即将获批 国产第二款国产二价HPV疫苗来了

近日，美国食品药品监督管理局官方网站显示，沃森生物子公司重组人乳头瘤病毒二价（16/18型）疫苗（酵母）上市申请（验收号：预灌封注射器、西林瓶2000025）已进入预防宫颈癌、HPV16.18型感染引起的癌前病变等kaiyun全站网页版登陆的行政审批阶段。这将是中国第二次国内二价HPV疫苗上市。

HPV瘤病毒(HPV)是一种DNA病毒，亚型100多种。根据危害程度，这些亚型可分为高危型和低危型。其中可引起宫颈癌的高危型HPV有14种左右，最常见的有16种和18种，可引起80%左右的宫颈癌。

毕赤酵母表达系统生产即将批准的HPV疫苗，具有酵母表达水平高、有利于分离纯化、表达严格控制、产品稳定性高等诸多优点。

润泽生物的产品管道除了二价HPV疫苗外，还有九价HPV疫苗、重组肠道病毒71(EV71)病毒样颗粒疫苗、新冠病毒疫苗等。

目前，中国已有4种HPV疫苗上市，分别是默沙东的4价和9价疫苗.GSK的2价疫苗，以及万泰生物的2价疫苗(商品名:馨可宁)。据悉，2020年馨可宁在中国的销售额约为6.93亿元人民币。2021年，GSK的2价疫苗销售额为1.38亿美元，默沙东的4价疫苗销售额为56.73亿美元，同比增长44%。