上周,未过一致性评价品种的淘汰赛,开始了!
江西省通知:对于已有3个通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价的动态增补报名申请。此外,还列出了暂停网上采购资格的产品:山东仙河药业的蒙脱石散3g,安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg。从此,一致性评价的优惠政策中的“采购排他性”,正式落地。
巧啦,本周的又有一个品种“集满三家”…
本周完成一致性评价的品种:珠海联邦制药的头孢呋辛酯片-前三落定头孢呋辛第二代头孢素类抗生素,由葛兰素史克公司研发,最早于1978年在英国等多国上市,1988年获美国FDA批准上市。
我国最早生产的是粉针剂,现已有多种剂型上市,其中注射剂约占了80%市场,片剂占18%,其余为溶液剂、散剂、颗粒剂等。
2017年重点城市公立医院头孢呋辛销售3.27亿元,较上几年呈下降趋势。其中原研葛兰素史克占22.29%市场份额,已通过一致性评价的国药致君、成都倍特、联邦制药分别占4.34%、0.38%、1.22%相当小的份额。
孢呋辛酯片前三家通过一致性评价企业已经落定,后面已提交一致性评价的还有苏州中化、浙江京新、广州白云山天心制药。
至此,集满3家的一致性评价的产品一共5个,分别是:1、替诺福韦酯片:成都倍特、正大天晴、齐鲁制药;
2、瑞舒伐他汀钙片:海正药业、正大天晴、京新药业;
3、蒙脱石散:扬子江药业、四川维奥、先声药业;
4、苯磺酸氨氯地平片:黄河药业、扬子江药业、华润赛科;
5、头孢呋辛酯片:国药致君、成都倍特、联邦制药。
上药中西制药的盐酸氟西汀胶囊-首家通过氟西汀原研是礼来,最早于1986年在比利时上市,1995年进入中国市场。现国内盐酸氟西汀胶囊仿制药生产厂家有6家。
氟西汀2017年重点城市公立医院销售6275万元,片剂占78%,胶囊剂占22%。其中礼来占据97.93%的份额(含分散片和胶囊份额),其余仿制药厂家份额极低。
上药中西制药首次通过一致性评价,加上价格的优势(上药中西制药20mgX14粒/盒38元,礼来20mgX28粒/盒204元),将一定程度上助其扩大市场份额。
自此,抗抑郁药领域,已有多个品种进入一致性评价角逐赛场。
本周(8.11-8.17)一致性评价申请,有23条,涉及17个品种:
截止日前,一致性评价申报受理号共有309个。(每个查询平台略有偏差),
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