研发投入超14亿！2022年有望新增近10项创新药IND | 先声药业研发日

▎药明康德内容团队报道

近日,先声药业举行了2022年研发日专场,会上公布了该公司向创新全面转型后的投资、研发策略及创新全球化布局。据新闻稿介绍,先声药业在中国共上市五款具有差异化价值的创新药,2021年创新药销售收入占全集团总收入62.4%。2021年先声药业研发投入14.17亿元,占总收入比例28.3%。目前,该公司研发管线共计近60项,处于临床阶段的在研项目20项,涉及17种候选创新药。此外,先声药业在2022年有望新增近10项含中美双报的新药临床试验申请（IND）,其中半数以上为自主研发。

据介绍,先声药业以“差异化、更有效”为指引,正在实施向创新2.0转型的策略,“自研+合作开发”双轮驱动,重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域,同时也在关注未来有重大临床需求的kaiyun全站网页版登陆领域。下面,我们节选部分先声药业备受关注的产品做介绍。

新冠小分子口服药物SIM0417

SIM0417是一种针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）复制必须的关键蛋白酶3CL的口服小分子候选药物,由先声药业与上海药物所合作开发,并已在中国获批临床。日前,该项目1期临床研究已在山东省千佛山医院完成首例受试者给药。在临床前研究中,SIM0417的安全性、体内药代动力学特性和广谱抗病毒活性等几项关键指标均呈现良好效果,尤其对多种新冠变异株,包括野生型、德尔塔株和奥密克戎株均表现良好的抗病毒活性,能抑制肺部、脑组织中病毒复制,保护由病毒感染引起的组织损伤。

图片来源：先声药业提供

CDK4/6抑制剂曲拉西利

曲拉西利（trilaciclib）是一款短效细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂,由先声药业与G1Therapeutics公司合作开发。目前,该产品已在中国开展治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、结直肠癌、三阴性乳腺癌3项适应症的3期临床试验。其中,小细胞肺癌的注册研究已达到首要研究终点,进一步确证曲拉西利的安全性和有效性,对中国小细胞肺癌化疗患者具有粒细胞、血小板和红细胞全系骨髓保护作用。值得注意的是,曲拉西利已在中国提交新药上市申请并被纳入优先审评,有望于下半年在中国获批上市。

图片来源：先声药业提供

脑卒中治疗产品先必新

先必新是依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的固体制剂,已于2015年在中国获批用于卒中治疗。目前,先必新与血管再通治疗联用的上市后Ⅳ期研究（TASTEII）已开始受试者入组,对出血性脑卒中的临床探索也将于6月启动。与此同时,先必新舌下片3期注册研究接近入组完成,核心临床数据有望在年内出炉。

AQp4抑制剂SIM0307

SIM0307是先声药业与Aeromics公司合作开发的一款AQp4抑制剂,针对脑卒中并发症脑水肿。水通道蛋白（AQps）是影响脑水肿进展的关键因素。在脑水肿的临床前模型药效试验表明,在水肿早期抑制AQp4的表达,可减少脑水肿面积,改善脑神经功能。目前,SIM0307已在中国进入1期临床试验阶段。

二聚肽抑制剂AVLX-144

AVLX-144是一款二聚肽抑制剂,可用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）及蛛网膜下腔出血（SAH）等多种神经系统kaiyun全站网页版登陆。该产品为先声药业牵手Avilexpharma引进一款急性缺血性脑卒中创新药,靶向突触后支架蛋白pSD-95,即将在中国提交新药临床试验申请。

阿尔茨海默病新药SIM0408

SIM0408（varoglutamstat,原代号pQ912）是先声药业与VivoryonTherapeutics合作开发的一款阿尔茨海默病（AD）在研新药。据先声药业早前新闻稿介绍,这是一种差异化的AD口服小分子在研药物,有望以独特模式解决多个关键AD病理机制,涉及Aβ病理学、神经炎症和突触损伤。目前,该产品已在中国获批临床,计划在年内完成中国1期临床并加入全球2期研究。

先声药业在新闻稿中表示,公司近年来的创新研发投入始终以患者需求为导向,聚焦患者人数多、预后差的kaiyun全站网页版登陆种类。未来,该公司将继续执行面向国际市场的创新与研发策略,聚焦更有效、坚持差异化,打造全球范围内的持续成长力。

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