重磅首仿！齐鲁制药「多替拉韦钠片」申报上市 治疗艾滋病

文章来源：医药魔方Info

作者：阳光

4月24日，CDE官网显示，齐鲁制药「多替拉韦钠片」上市申请获受理，用于治疗艾滋病（HIV感染）。这是国内首家申报上市的多替拉韦钠片仿制药。

原研多替拉韦（dolutegravir，商品名：Tivicay）是葛兰素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare研发的一款HIV整合酶抑制剂，可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。该产品于2013年8月率先在美国上市，2015年12月进入中国市场。值得注意的是，多替拉韦的核心专利到期时间是2028年。（见：未来10年专利到期重磅药物（8）——多替拉韦）

多替拉韦是GSK四款HIV产品——Tivicay、Triumeq(多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定)、Juluca(多替拉韦/利匹韦林）和Dovato（多替拉韦/拉米夫定)的成分之一。2021年，这4种HIV药物的总销售额为62.8亿美元，超过GSK制药业务收入的四分之一。

近日，齐鲁制药多个首仿药的上市申请获受理。3月22日，齐鲁制药罗普司亭上市申请获CDE受理，用于治疗免疫性血小板减少症；3月25日，其利奥西呱片（riociguat）上市申请获CDE受理。

在传统仿制药方面，齐鲁制药一直处于领先地位，已斩获多款首仿药物。根据公司新闻稿，目前，齐鲁制药共有101个产品通过一致性评价，其中43个为国内首家。在新药研发方面，齐鲁制药也在持续发力，通过引进合作自研已建立了丰富的产品管线。