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截至6月9日，CDE承办一致性评价受理号1248个，含393家企业的376个品种，其中已有281个受理号通过或视同通过一致性评价。

上周又有3品种过评，16受理号12品种申报获受理，还有5品种通过在即。

最新过评产品

上周，绿叶制药的阿卡波糖胶囊、四川科伦药业的福多司坦片和罗欣药业的头孢氨苄胶囊通过一致性评价。

阿卡波糖胶囊

阿卡波糖是临床常用降血糖药物，属于α-糖苷酶抑制剂，主要用于治疗II型糖尿病，降低糖耐量低减者的餐后血糖。

阿卡波糖片剂和胶囊剂已被纳入《国家基本药物目录》，并被纳入国家医保甲类。据悉，2018年中国阿卡波糖产品的市场总值估计约为人民币100亿元。

受限于原料药生产难度大，目前国内阿卡波糖的生产企业并不多。拜耳公司的拜糖平，中美华东的卡博平以及四川绿叶的阿卡波糖胶囊贝希呈现三局鼎立之势。

近年来随着药占比限制、分级诊疗及慢病管理政策推进，卡博平和贝希基层市场放量更为显著。

福多司坦片

福多司坦片属于黏液溶解剂，祛痰作用全面而根本，具备高效的抗氧化性、协同激素增敏性和抗炎性，适合长期服用，目前在临床属一线治疗性用药，可全科室使用。2017年，福多司坦片被纳入国家医保目录。

目前国产福多司坦片市场批文有5条，涉及迪沙药业、正大丰海、科伦、扬子江、正大青春宝5家企业，除正大青春宝还未申报一致性评价外，其余4家企业均已申报获受理，其中正大丰海于今年3月首家过评，本周科伦药业第2家过评。

据悉，2017年中国公立医疗机构终端，福多司坦销售额为2.24亿元，同比增长21.25%。

头孢氨苄

头孢氨苄属于第一代头孢菌素，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染，目前已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。据米内网统计，该产品2017年中国销售额约为1.86亿元人民币。

我国现有国产头孢氨苄胶囊市场批文345条，涉及生产厂家233家，其中41家企业进行了一致性评价参比备案，14家已申报获受理。

湖南科伦药业首家过评，山东罗欣药业为第二家成功通过一致性评价。上海福达制药的该品种已呈“审批完毕—待制证”状态，不出意外，将是第三家通过头孢氨苄胶囊一致性评价企业。

审评动态

上周一批产品一致性评价审评状态已显示为“审批完毕-待制证”，如若顺利，近日应该就可确认通过一致性评价。

另外，上周CDE新增一致性评价受理号16个，涉及12个品种。

其中新增品种1个，为浙江昂利康制药的苯磺酸左氨氯地平片。

注射剂产品有3个，分别是广东嘉博制药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、国药国瑞的注射用阿奇霉素、以及扬子江药业的注射用奥沙利铂。