恒瑞新药研发管线揭秘！50+创新药临床 热、冷门靶点全覆盖

文丨乖扁豆

上世纪70年代初，东方红一号发射成功，开创了中国航天史的新纪元。

同期，江苏连云港一家做红药水的药企诞生。

50余年后，这家红药水企业，一跃成为中国医药工业的“一抹亮红”。

4700余人的研发团队，全国400多家的临床试验机构、平均每月近200家研究中心启动、平均每月700多例的受试者入组……

恒瑞的葫芦里，到底卖的哪些药？

50+创新药临床开发

作为中国创新药物研发的先行者与引领者，恒瑞医药目前已有10个创新药获批上市，50余个创新药正在临床开发，其中15个处于III期临床研究及已递交上市申请，有40余个处于I~II期临床研究阶段。

240多项临床试验在国内外开展，有24个创新药项目获准开展全球多中心或地区性临床研究。

自2011年，恒瑞医药第一个创新药艾瑞昔布片获批上市后，恒瑞医药的创新成果逐步迭代、成果不断涌现。

2018年，成果开始爆发，2021年实现3个创新药获批上市（海曲泊帕乙醇胺片、羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片）。

表1 恒瑞医药获批上市的创新药

弹性网格布局

在集采压力下，恒瑞医药加速调整发展战略，重新定义创新。

从21世纪初的Fast-follow逐步到近年来开始探索全新靶点，并充分发掘在研靶点在多种适应症的潜力，探索全新适应症。

恒瑞医药的创新网络越发的具有弹性和魅力。

从创新研发管线领域布局看，恒瑞医药重仓肿瘤，涉及的子领域包括传统的激酶抑制剂、新兴的抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫学、激素受体调控、DNA修复及表观遗传学和肿瘤的支持治疗。

此外，自身免疫kaiyun全站网页版登陆、疼痛、心血管、代谢性kaiyun全站网页版登陆、感染kaiyun全站网页版登陆、呼吸系统kaiyun全站网页版登陆和神经系统kaiyun全站网页版登陆等多个治疗领域也实现了前瞻性布局，研发管线日益多元化。

2021年在研项目治疗领域分布中：

小分子中肿瘤、自身免疫、代谢性kaiyun全站网页版登陆、心血管kaiyun全站网页版登陆和其他依次比例为55%、18%、8%、4%和15%；大分子中肿瘤、神经系统、自身免疫和心血管依次比例为72%、16%、8%和4%。

图1 恒瑞医药国内的创新药临床研发管线

资料来源：恒瑞研发日公开资料

图2 恒瑞医药海外的创新药临床研发管线

资料来源：恒瑞研发日公开资料

重仓肿瘤

流行病学的变化，从“谈瘤色变”逐步演变到“谈慢性病色变”。

恒瑞医药一直以来有“多条腿走路”的风险意识：

在仿创结合阶段，恒瑞医药基本实现抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品三足鼎立；在创新驱动阶段，恒瑞从更大类划分中，接近是肿瘤和慢病治疗二分天下。

重仓肿瘤治疗领域，是恒瑞医药坚信会有越来越多的患者将从创新治疗手段中获益，恶性kaiyun全站网页版登陆终将有转化为慢病、甚至治愈的可能。

在肿瘤布局中，恒瑞的研发品种基本覆盖了我国高发瘤种，特别是肺癌和乳腺癌。

肺癌治疗

针对非鳞NSCLC、鳞状NSCLC、驱动基因阳性NSCLC、SCLC亚型实现全覆盖，卡瑞丽珠单抗、卡瑞丽珠单抗+法米替尼、PD-L1单抗、PD-L1/TGF-β双抗、PD-L1/TGF-β+法米替尼，PD-L1/TGF-β+贝伐珠单抗、吡咯替尼、HER2 ADC等单药和联用矩阵扎实有力。

表2 恒瑞医药在肺癌领域处于临床

及上市阶段主要产品布局

乳腺癌布局

HER2阳性乳腺癌、HR+、HER-乳腺癌、BRAC突变、TNBC等多个常见、罕见的亚型也实现了广泛覆盖，吡咯替尼、达尔西利、卡瑞丽珠单抗等产品从一线、二线到辅助治疗均实现梯队站列。

此外，在肝癌、胃癌、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌等国内高发的瘤种也蓄势待发，多个产品齐头并进，有望进一步补充恒瑞医药在肿瘤领域的优势地位。

在新靶点、新机制上大步地实现前瞻性布局：

PEG-IL-2，ERKi，SERCA，TIM-3，LAG-3，Claudin 18.2ADC；皮下PD-1，EZH2i，ATRi，MCL-1i，AKTi等新靶点上成为国内第一批“吃螃蟹”的创新型企业。

表3 恒瑞医药在乳腺癌癌领域处于临床

及上市阶段主要产品布局

资料来源：恒瑞官网

长、短效多元覆盖

恒瑞的慢病治疗，涵盖到代谢性kaiyun全站网页版登陆、心血管kaiyun全站网页版登陆、呼吸系统kaiyun全站网页版登陆、自身免疫kaiyun全站网页版登陆、疼痛管理、骨代谢等。

表4 恒瑞医药慢病治疗领域代表性管线布局

特别是以糖尿病为代表的代谢类kaiyun全站网页版登陆和以类风湿关节炎为代表的自身免疫kaiyun全站网页版登陆，形成了覆盖成熟靶点、热门产品、靶点新适应症的组合，筑牢了慢病产品发展的根基。

大分子、小分子广泛组合，短效、长效多元创新，根据kaiyun全站网页版登陆进程实现全方位、多器官覆盖。目前慢病的管线中，基本呈现出可满足临床需求的有价值差异化创新。

图3 恒瑞医药在糖尿病领域的重点管线布局

资料来源：恒瑞研发日公开资料

此外，恒瑞医药在新兴的领域，例如眼科和放射性核素等也有一些落子布局，管线的迭代、互补和增益效果逐步显现。

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