华润双鹤子公司蒙脱石散通过一致性评价 蒙脱石散用于治疗腹泻

2月27日，华润双鹤发布公告称，全资子公司万辉双鹤的蒙脱石散收到《药品补充申请批件》，意味着该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

蒙脱石散主要用于成人及儿童急、慢性腹泻，原研公司为IPSENPHARMA，商品名为“思密达”（SMECTA），1980年3月在法国上市。

国际市场方面，2018年蒙脱石散全球销售额为1.07亿美元。中国境内，已批准上市的蒙脱石散生产企业有39家。据IMS数据统计，2018年第4季度至2019年第3季度，蒙脱石散（3g）全国销售额为1.29亿元人民币，企业份额排名前五名分别为法国益普生制药集团57.61%，先声药业有限公司17.72%，扬子江药业集团有限公司5.8%，湖南华纳大药厂股份有限公司3.11%，四川维奥制药有限公司3.01%。

万辉双鹤自2017年6月启动该药品一致性评价工作，2018年12月24日向国家药监局提交一致性评价申请，2018年12月29日获得受理通知书，2020年2月17日获得国家药监局审核通过。

华润双鹤表示，万辉双鹤蒙脱石散通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验，将会对公司的经营业绩产生积极影响。万辉双鹤自开展该药品一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币336.69万元。