首次通过东欧客户质量审计并发货济南产蒙脱石顺利打入欧洲市场

山东宏济堂制药集团股份有限公司生产的原料药蒙脱石，一次性通过白俄罗斯客户质量审计，已顺利发货。这是济南产蒙脱石首次通过东欧客户质量审计，顺利打入欧洲市场。

受疫情影响，此次质量审计由现场审计改为线上审计，白俄罗斯客户专业团队通过视频询问、审查资料，对宏济堂制药蒙脱石质量管控体系、设备动力系统、生产运行等多个方面进行了严格审核，问询问题超过60个。宏济堂制药团队针对客户提出的问题给予了高效、专业的回复，获得客户认可，一次性通过质量审计。

蒙脱石是化学药品蒙脱石散的原料药，后者用于成人及儿童急、慢性腹泻，原研企业为法国博福益普生公司。宏济堂制药2009年5月22日获得蒙脱石散生产批件，并在济南建成全市唯一、国内规模最大的蒙脱石原料生产基地，2018年12月7日宏济堂制药蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前，宏济堂制药年设计产能和实际产能均占到国内总量的50%左右，客户资源占60%左右，市场占有率位居第一。

近年来，宏济堂制药积极顺应“双循环”发展新格局，在做强国内市场的同时，通过跨国公司领导人青岛峰会等多个渠道，不断加大海外市场开发力度。“宏济堂”商标已在数十个国家和地区成功注册并受到保护，宏济堂阿胶、安宫牛黄丸等明星产品已逐渐成为东南亚等市场的一线品牌，今年5月，宏济堂单天然安宫牛黄丸在海外市场再次实现新突破。作为宏济堂制药重点产品，蒙脱石此前也已出口多个国家和地区，此次通过质量审计成功打入欧洲市场，填补了企业市场空白，也扩大了济南药企在“一带一路”沿线国家和地区的影响力。