基因重组第八因子上市

今年七月以来给中国内地血友病患者造成严重威胁的“救命药”凝血第八因子短缺问题即将得到缓解——国家食品药品监督管理局采取快速引进的基因重组第八因子“拜科奇”今天正式批准在华上市，预计十二月初就可进入临床使用。

从拜耳公司引进的该药是中国第一个上市的基因重组人凝血因子，目前已在五十四个国家和地区被批准使用。截止今年五月，临床使用已超过七十亿单位，未出现证实的病原体传播病例，其有效性和安全性已在多项临床试验和长期临床应用中得到充分验证。

血友病是一种遗传性的凝血功能障碍性kaiyun全站网页版登陆，患者几乎均为男性，中国约有十万患者，但大多未获诊断，目前接受治疗的患者估计约为八千余人。

北京地区血友病协作组组长、协和医院血液科主任赵永强教授称，血友病患者最常见症状是因凝血因子缺乏导致的关节、肌肉外伤后出血、自发出血，如不及时治疗，将出现极度疼痛、关节损害、残疾，严重者内脏出血致死。如果得到有效治疗，患者便可像正常人一样生活、学习和工作。因此，积极治疗对患者和社会都有重要意义。

赵教授指出：中国多年来使用人血浆来源的冻干因子药物的安全性有了很大提高，但由于目前献血者常规病毒筛查项目有限，不能排查出全部已知的病毒和新发现的病毒，因此仍有感染病毒风险。“拜科奇”采用基因重组技术，并以蔗糖代替人血白蛋白作为稳定剂，生物学活性与从血浆中提纯的相同，但降低了经血液制品感染病毒的风险。