丽珠集团布南色林片上市申请获得CDE承办受理

近日，丽珠集团丽珠制药厂以仿制4类提交的布南色林片的上市申请获得CDE承办受理，该产品在国内暂无仿制药获批，原研产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售增速超过90%。

来源：CDE官网

布南色林是由日本住友研发的一种新型的非典型抗精神病药物，对多巴胺受体和5-羟色胺(5HT)受体均有拮抗作用，临床上用于治疗精神分裂症。

原研产品于2017年2月获批进入国内市场，目前已通过谈判纳入全国医保乙类目录，暂无仿制药获批上市。米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过2000万元，同比增长93.94%。

布南色林片新分类报产情况

来源：米内网新版数据库

丽珠集团丽珠制药厂于2019年9月以仿制4类提交布南色林片上市申请，之后获批临床，时隔两年多，公司再次提交上市申请，目前同样报产在审的还有石四药的产品，首仿将花落谁家？我们拭目以待。

在神经系统领域，丽珠集团已有1款产品过评，为新型抗抑郁药马来酸氟伏沙明片，该品种目前仅丽珠集团1家企业过评。

丽珠集团新分类报产的神经系统药物

来源：米内网新版数据库

含布南色林片在内，丽珠集团有2款神经系统药物以新注册分类提交上市申请，其中丁苯酞氯化钠注射液为石药独家品种，2020年在中国公立医疗机构终端销售额接近40亿元。

来源：米内网数据库、CDE官网等

注：数据统计截至3月22日，如有疏漏，欢迎指正！