美国食品药品管理局(FDA)最近通知,美国家用产品公司下属的公司Wyeth-Ayerst该公司更新了他们的心脏病药物乙胺碘呋酮(Cordarone)说明书认为儿童患者属于谨慎用药人群。
Wyeth-Ayerst公司在乙胺碘呋酮原说明书中规定,不得用于儿童患者。但该药物一直用于治疗儿童心律失常。
Wyeth-Ayerst公司在3月份给医务人员的信中警告说,静脉应用型(IV)乙胺碘呋酮可能诱发新生儿"喘息综合征"。
Wyeth-Ayerst该公司在信中表示,静脉剂型乙胺碘呋酮的危险在于它与塑料静脉注射管发生反应,浸出可塑剂,如DEHP。而DEHP动物研究表明,在发育阶段可能会对男性生殖系统产生副作用。但这些副作用与药片剂型无关。静脉乙胺碘呋酮还含有苯甲醇作为防腐剂,可能导致新生儿致命"喘息综合症"。
根据乙胺碘呋酮原说明书,可用于治疗威胁生命和顽固复发的室性心律失常。补充说明,"由于使用胁生命的心律失常患者,因为使用这种药物会有毒。"
Wyeth-Ayerst该公司在信中和原标签上强调,该药物没有进行儿童研究。公司发言人Doug Petkus没有关于他们现在是否会进行这些研究的声明。
Petkus预计2000年乙胺碘呋酮全球销量将达到22300万美元。
私人公司位于明尼苏达州明尼波利斯Upsher-Smith制药厂生产的非专利乙胺碘呋酮产品名为Pacerone。
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