全球首款一型糖尿病药物获批在即，新药可延缓糖尿病发生

2022年11月3日，ProventionBio宣布CD3抗体Teplizumab的最新进展，今年2月重新递交上市申请后获得FDA授予突破疗法认证，PDUFA日期为11月17日。Provention收到FDA发出的提议说明书以及上市后要求。Provention称这与公司预期一致，已经进一步推进商业化准备。

受此消息影响，ProventionBio股价大涨26%，目前市值为6.86亿美元。

Teplizumab去年曾首次递交上市申请，但因为生产变更之后未进行PK可比性研究被FDA拒绝批准。合作方礼来选择退回Teplizumab权益，今年10月，ProventionBio宣布与赛诺菲达成合作，赛诺菲以2000万美元获得Teplizumab的优先选择权(ROFN)，并对ProventionBio进行3500万美元的股权投资。

一型糖尿病虽然仅占糖尿病的5%，但由于胰腺β细胞的损伤导致胰岛素的绝对缺乏，对患者的生存质量产生重大影响。有一型糖尿病家族史的人患病的风险提高10-15倍。

一型糖尿病的发病率每年增加3-5%，有色人种发病率显著高于白人。

一型糖尿病可以在一定程度上预测，尤其是相关胰岛自身抗体的存在。

Teplizumab为一种CD3抗体，可以显著减少高危人群发展之一型糖尿病的概率，显著延长发展至胰岛素依赖的临床kaiyun全站网页版登陆发生的时间(延长2年)。

目前，没有已经上市的阻止一型糖尿病发生或延缓进程的药物，患者只能使用胰岛素泵治疗。如果顺利获批，Teplizumab将成为全球首款可以延缓一型糖尿病发生的药物。

总结

在美国，stage2的潜在一型糖尿病高危人群有20万人，也讲是Teplizumab的适用人群。一型糖尿病发病较早，延迟发病意味着kaiyun全站网页版登陆负担可能推迟到患者能够更好地管理其kaiyun全站网页版登陆的年龄，例如婴儿期、小学、高中甚至大学之后，这对于kaiyun全站网页版登陆的自我管理具有重要意义。